更新时间：2025-03-14 19:14:41
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版权信息
序一
序二
前言
第一章 疫苗临床试验的发展历史
第一节 国外疫苗临床试验发展历程
第二节 国内疫苗临床试验发展历程
参考文献
第二章 疫苗临床试验监管体系的建立
第一节 美国与中国疫苗监管历史
第二节 我国现行疫苗临床试验监管制度
第三节 疫苗监管体系的挑战和展望
第三章 疫苗临床试验的实施主体
第一节 申办方
第二节 疫苗临床试验负责机构
第三节 疫苗临床试验现场
第四节 研究者
第五节 疫苗临床试验机构的管理
第四章 伦理委员会
第一节 伦理委员会的定义与作用
第二节 伦理委员会的构建
第三节 伦理委员会的审查
第四节 伦理审查文件的管理
第五章 合同研究组织
第一节 合同研究组织简介
第二节 合同研究组织的管理
第三节 合同研究组织提供监查服务
第四节 合同研究组织提供稽查服务
第五节 临床试验现场管理组织和临床研究协调员
第六章 实验室检测与管理
第一节 中心实验室
第二节 试验现场实验室
第三节 生物样本的管理
第七章 疫苗临床试验的设计
第一节 概述
第二节 疫苗临床试验的总体考虑
第三节 疫苗临床试验的分期和设计要点
第四节 疫苗临床试验的设计类型
第五节 疫苗临床试验的随机化与盲法
第六节 疫苗临床试验目标人群的选择
第七节 疫苗临床试验对照的选择
第八节 疫苗临床试验的研究终点
第九节 疫苗临床试验评价
第八章 疫苗临床试验方案的撰写
第一节 临床试验方案的撰写要求
第二节 试验方案的基本信息
第三节 研究背景
第四节 研究目的
第五节 临床试验设计
第六节 研究对象/受试者
第七节 检测指标的测量和评估
第八节 临床试验的监查
第九节 伦理学考虑
第十节 统计学考虑
第十一节 质量管理
第十二节 数据管理和记录保存
第十三节 管理事务
第十四节 附录及页眉页脚
第九章 疫苗临床试验的实施与管理
第一节 疫苗临床试验开展前准备
第二节 疫苗临床试验的组织实施
第三节 疫苗临床试验现场实施过程的管理
第十章 疫苗临床试验数据管理与统计分析
第一节 疫苗临床试验的数据管理
第二节 统计学比较的类型
第三节 免疫原性评价的统计方法
第四节 保护效力评价的统计方法
第五节 疫苗安全性数据的统计分析方法
第六节 疫苗临床试验中的其他统计学问题
第十一章 疫苗临床试验的总结报告撰写
第二节 疫苗临床试验报告的结构与内容
第十二章 疫苗注册临床试验的现场核查
第一节 试验现场核查的相关法律法规
第二节 试验现场核查的要点和流程
第三节 试验现场核查的文书、表格
第四节 试验现场核查内容
第五节 疫苗临床试验注册核查常见问题
第六节 以数据核查为切入点对我国疫苗临床试验的展望
第十三章 疫苗临床试验的质量保证
第一节 疫苗临床试验研究机构的质量保证体系
第二节 申办方质量管理体系
第三节 合同研究组织质量管理体系
第四节 多中心临床试验的质量管理
第十四章 疫苗上市后临床研究与评价
第二节 疫苗上市后研究原则
