序一

众所周知，疫苗和群体接种是在全球范围内预防和降低传染病最有效的干预措施。2011年以来我国疫苗监管体系通过WHO评估，标志着我国疫苗监管体系达到国际标准，且具有持续提升监管水平的能力。此外，我国多个疫苗通过WHO预认证，我国疫苗产品陆续走出国门，特别是在新冠肺炎疫情期间其充分发挥了全球公共卫生产品的作用。鉴于疫苗产品的战略性和公益性，为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，2019年《中华人民共和国疫苗管理法》颁布，体现了我国对疫苗实行最严格的管理制度。

2017年，我国成为ICH正式成员，实现了国际临床试验数据互认，对临床研究技术水平和规范性提出了更高要求。近十年经过国家“重大新药创制”科技重大专项两个五年计划的实施，以及药品审评审批制度的深化改革，我国生物制药行业经历了由仿制为主到创新的快速发展期，新药研发陆续进入临床研究阶段，临床试验的数据质量是保证新疫苗能否顺利上市的先决条件。

杨焕研究员主编的《预防性疫苗临床试验设计与实施》一书，是药物临床试验设计与实施丛书之一，该书紧密契合当前疫苗快速发展的趋势，结合近年来我国医药行业进一步深化改革的需求，总体内容不仅综合反映了WHO、ICH和发达国家的监管科学理念与发展趋势，又密切融合了我国疫苗近20年的临床研究实践和评价经验。该书具有较强的实用性，立足于为工业和学术界疫苗相关的临床研发与评价人员提供有效的参考和引导，成为研发、监管与临床应用的重要参考书。我相信该书的出版必将为我国业内规范疫苗临床试验，提升临床研发能力做出重要贡献。

十一届全国人大常委会副委员长

重大新药创制总体专家组　技术总师

中国工程院院士