第一章　疫苗临床试验的发展历史

临床试验是一种在受试人群中检验医学处理效果的研究。试验是科学家/研究人员在控制条件下的一系列观察。区别试验与观察性研究的关键在于科学家/研究人员是否在观察中有控制地给予干预/处理方法。狭义地来说，临床试验是一种检验或证明在患者的床边所给予的处理行为或过程。它是指为了确定处理对患者的治疗价值或为了预防疾病而对人类进行的任何检验。广义地来说，临床试验包括允许在涉及单一治疗的研究（如Ⅰ期、Ⅱ期临床试验）、使用外部对照的研究、不受控制的试验、给予特定人的治疗和随访，以及人类首次使用新的治疗方法。美国国家医学图书馆索引系统（the National Library of Medicine Indexing System）中出版物类型给出的临床试验定义为：根据预设的入选标准选择人类受试者，采用预设的计划，根据预设的有利和不利的定义，针对一种或多种诊断/治疗或预防性药物、装置、技术，评价其安全性、有效性、最佳剂量或方案的临床研究。临床试验可以加以前缀，常见有“随机”“对照”“双盲”，这些前缀构成了狭义临床试验的原则。这些原则的发展经历了几个世纪。