序二

杨焕研究员主编的《预防性疫苗临床试验设计与实施》一书，涵盖了我国疫苗近20年临床研发和应用的实践经验，同时融合了WHO、ICH和发达国家监管科学的理念，紧密契合当前公共卫生亟需和疫苗产业快速发展的需求。

疫苗是人类预防和控制传染性疾病大流行的最有效手段，作为一种特殊的药品，疫苗安全关乎公众健康和国家安全，具有重大战略意义。我国自1978年全面实施计划免疫制度及免疫规划至今已有40多年，对重大传染病的防控发挥了重大作用，已成为世界上为数不多的靠自己力量解决全部计划免疫需求的国家之一。其中新疫苗成功研发的有：大流行流感灭活疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、重组戊型肝炎疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、肠道病毒71型灭活疫苗、重组埃博拉病毒病疫苗、多种平台技术的新型冠状病毒疫苗等。

目前国内共有47家疫苗生产企业，可生产超过60种疫苗，有效预防34+种传染病，生产的疫苗基本涵盖欧美等发达国家上市的疫苗品种。多年来，我国疫苗生产企业总产能达到每年10亿剂次，国产疫苗占实际接种量的95%以上，基本能够满足预防接种的需求，为防治重大传染性疾病和积极应对重大公共卫生事件做出了突出贡献。目前我国已有多个疫苗通过WHO的资格预审，疫苗产品陆续走出国门，特别是在新冠肺炎疫情期间充分发挥了全球公共产品的作用。

本专著是我国首部由长期在一线工作的临床研究者对疫苗临床研发经验的积累和系统的总结，突出专业性和实用性，为工业界和学术界进行疫苗研发的上市前注册临床试验、上市后临床研究以及产业链走向国际化提供了参考，有助于进一步提升临床试验数据质量，促进行业的健康高速发展。

中国工程院院士