第二节 我国现行疫苗临床试验监管制度
一、临床研究前的准备
1.临床试验注册申请
最新修订的《药品管理法》规定：开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准；国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。
最新修订的《药品注册管理办法》中进一步明确，通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。
2018年8月1日，国家药品监督管理局发布的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）要求，申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药品审评中心提出沟通交流会议申请。经沟通交流会讨论，认为现有资料、数据或补充完善后的资料、数据能够支持开展临床试验的，申请人即可在沟通交流会议之后或补充资料和数据后提出临床试验申请。同时规定了临床试验申请的受理与审评审批的程序，以及对申报资料的要求。
2.疫苗临床试验机构的要求
《疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》中规定：疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及现行《药品管理法》中明确“对临床试验机构资格认定实行备案管理”，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会联合制定的《药物临床试验机构管理规定》（2019年第101号）于2019年11月29日发布，自2019年12月1日起施行。
3.临床试验用疫苗的要求
新修订的《药品注册管理办法》规定：申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，提出药物临床试验申请。
对临床试验用药品的监管和技术要求可暂时参考国家药品监督管理局2022年1月18日网站公布的《生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》，并关注最终版本的发布。
4.伦理审查要求
现行的《药品管理法》规定：开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制订临床试验方案，经伦理委员会审查同意；伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。
对疫苗临床研究的伦理审查工作，根据GCP、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》及《疫苗临床试验质量管理指导原则》的相关要求执行。
5.人类遗传资源行政审批
我国首部《中华人民共和国生物安全法》由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2020年10月17日通过，自2021年4月15日起施行。《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令717号）于2019年3月20日由国务院第41次常务会议通过，自2019年7月1日起施行。其中均规定采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术主管部门规定的种类、数量的人类遗传资源，应当经国务院科学技术主管部门批准。同时强调：为了取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床试验机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源出境的，不需要批准；但是，在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及用途向国务院科学技术主管部门备案。
详细申报流程以及具体技术要求可参考科技部人类遗传办公室发布的《为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的行政审批流程》，以及《中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南》《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序》《中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案范围和程序》《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批行政许可事项服务指南》等文件。
二、临床试验期间的监管
1.临床试验期间的变更管理
临床试验期间的变更包括药学、非临床和临床研究技术方面。《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）规定：对于变更临床试验方案、重大药学变更、非临床研究重要安全性发现等可能增加受试者安全性风险的，申请人应按相关规定及时递交补充申请。药品审评中心应在规定时限内完成技术审评，并可视技术审评情况通知申请人修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。
关于疫苗临床试验期间的临床方案变更，是指药物临床试验期间方案变更是获得临床批件的疫苗在临床试验期间，因各种原因需要对药品审评机构已批准或经沟通交流认可的临床试验方案内容进行修改或完善，明确申办者应承担临床试验方案变更的主体责任，全面、深入评估临床试验期间方案变更的必要性和科学合理性，评估方案变更对受试者安全的影响。为指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作，应参考国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月10日发布实施的《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》，以及2022年6月23日发布施行的《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》。以上指导原则中明确了方案变更的常见情形与评估要点、变更分类（实质性和非实质性）、安全风险评估、伦理审查、变更管理与资料要求以及沟通交流。对于未涵盖的复杂的或疑难方案变更情形，申办者在开展风险评估的基础上，可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》相关规定，向药品审评中心提出相应类别的沟通交流申请。在临床试验期间的变更管理过程中，如果监管部门判断申请人所采用的变更类别、报告方式不恰当，会与申请人沟通后更正变更类别。
为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际，药品审评中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》，2020年11月25日予以发布，12月1日施行。
2.临床试验质量管理的要求
疫苗临床试验的实施应符合ICH E6、GCP和《疫苗临床试验质量管理指导原则》等指导原则的相关要求，并根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益。
临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础，为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，还应根据国家食品药品监督管理总局2016年7月27日发布的《临床试验数据管理工作技术指南》（2016年第112号），对临床试验数据进行规范管理。
考虑到突发的重大公共卫生事件对药物临床试验的开展带来诸多困难和挑战，对疫情期间应急批准的新治疗药物和疫苗的临床试验及其他在研药物的临床试验管理工作，可参考药品审评中心2020年7月14日发布的《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》。
3.严重不良事件个案报告与定期安全性报告
2018年1月25日，国家药品监督管理局颁布的《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）要求：自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）适用《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》；自2018年7月1日起，报告上市后药品不良反应适用《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》；自2019年7月1日起，报告药品不良反应适用《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》。自2022年7月1日起，报告上市后药品不良反应适用《电子传输执行指导原则》。
因此，2018年5月1日后，对包括疫苗在内的所有药物临床试验期间的严重不良事件个案报告与定期安全性报告，均按照ICH相关指导原则（E2A、E2B-R3和M1）以及药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序执行。
2018年国家药品监督管理局发布的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》中，再次明确：对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和毒理研究提示重大安全性风险信号，注册申请人应按照药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序中相关要求向药品审评中心递交（个例）安全性报告。药品审评中心可以根据审查需要，要求申请人修改临床试验方案，必要时暂停临床试验。同时要求注册申请人在获得首次临床试验许可后，应定期向药品审评中心提供药物研发期间安全性更新报告（development safety update report，DSUR，ICH E2F），包括全球研发和上市状况、正在进行中和已完成的临床试验、新增的安全性结果、重大生产变更、整体安全性评估、重要风险总结、获益-风险评估和下一年总体研究计划等内容。一般每年一次，于药物临床试验许可后每满一年后的两个月内提交。
三、上市注册申请的临床资料要求
现行的《药品管理法》与《疫苗管理法》规定，在中国境内上市的疫苗，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；申请疫苗注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。采用国际通用的通用技术文档（conman technical document，CTD）格式申报。
2018年1月25日国家药品监督管理局在《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）中声明：自2018年2月1日起，预防用生物制品1类注册申请适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》。其中，CTD包括《M4（R4）：人用药物注册申请通用技术文档的组织》《人用药物注册通用技术文档：行政管理信息》《M4Q（R1）：人用药物注册通用技术文档：药学部分》《M4S（R2）：人用药物注册通用技术文档：安全性部分》和《M4E（R2）：人用药物注册通用技术文档：有效性部分》。
为指导注册申请人/申办者按照ICH M4E（R2）通用技术文档（CTD）模块5第5.3.5.3节的要求对药物临床研究进行有效性综合分析，以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征，药品审评中心制定了《药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）》，并于2021年12月23日发布并施行。
为配合《药品注册管理办法》实施和推进相关文件的配套工作，药品审评中心制定了《生物制品注册分类及申报资料要求》，并于2020年6月30日发布。关于生物制品申报资料要求，自2020年10月1日起实施。
四、上市后临床研究的监管
疫苗上市后开展的临床研究包括：附条件批准承诺开展的临床试验、注册批件要求上市后开展的临床研究、注册上市后Ⅳ期临床试验、研究者发起的临床研究等。
1.附条件批准承诺开展的临床试验
附条件批准承诺开展的临床试验指在临床急需产品附条件批准时，申请人与监管机构达成共识承诺上市后是完成的研究，应至少包括如下内容：上市后临床研究计划、研究完成日期、最终临床研究报告提交日期以及上市后风险管理计划等，申请人应承诺按时完成所有的临床试验。
《药品管理法》规定：对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。现行《药品注册管理办法》也明确要求，对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。
2020年11月药品审评中心发布了《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》，阐明附条件批准上市的目的是缩短药物临床试验的研发时间，使其尽早应用于无法继续等待的危重疾病或公共卫生方面急需的患者。支持附条件批准上市的临床试验数据质量应符合ICH以及国内相关技术指导原则的要求和标准。
通常，附条件批准上市药品的药学、药理毒理学要求与常规批准上市药品相同；对于公共卫生方面急需的药品或应对重大突发公共卫生事件的药品，可根据具体情况，结合药品的获益-风险进行评价。
2.注册批件要求上市后开展的临床研究
对于注册上市前尚存在的未解决问题，监管机构通常在注册批件中遗留对上市后的临床研究要求。《疫苗管理法》规定：对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人应当在规定期限内完成研究；逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销该疫苗的药品注册证书。现行《药品注册管理办法》规定：未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的不予再注册。
注册批件中要求上市后开展的临床研究可视为注册临床试验的拓展，通常情况下应按照注册临床试验的要求实施。
3.注册上市后的Ⅳ期临床试验
Ⅳ期临床试验的目的是考察在注册批准广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在大规模人群或者特殊人群中使用的获益风险比，以及改进给药途径或剂量方案/接种程序等。对Ⅳ期临床试验的设计和实施要求，可参考国家食品药品监督管理局2004年12月发布的《疫苗临床试验技术指导原则》。
对于前述上市后临床研究的具体要求，申请人均可按照现行的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》申请并与监管机构沟通。
4.研究者发起的临床研究
通常指医疗机构的研究人员作为研究项目发起人开展的临床研究。这些研究不需要经国家药品监管机构的批准，由药物临床试验机构负责对研究者发起的临床研究项目进行管理，对所有研究项目进行备案登记，并负责参照GCP要求对项目实施的全过程进行监管。同时还要遵守国家卫健委发布的2016年版的《预防接种工作规范》。由研究者发起的临床研究产生的临床数据通常不作为药品注册申报的关键性研究支持证据。
由于山东非法经营疫苗事件，2016年国务院更新修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》，规定药品批发企业不得经营疫苗，但允许县级疾控中心收取第二类疫苗储运费、接种服务费；同年也启动了《预防接种工作规范》（2016年版）的修订。
五、疑似预防接种异常反应和报告
针对疫苗产品的特殊性，疫苗上市后使用时，《疫苗管理法》特别强调，国家要加强预防接种异常反应监测。预防接种异常反应监测方案由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制订；疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案。
2010年，卫生部与国家食品药品监督管理局制定的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》规定，发现AEFI均要进行报告，必要时进行调查处理；责任报告单位和报告人为各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员。报告和处理按照原卫生部制定的《预防接种工作规范》《预防接种异常反应鉴定办法》和《医疗事故处理条例》进行。疾病预防控制机构分析评价疑似预防接种异常反应发生情况及监测系统运转情况；药品不良反应监测机构着重分析评价疫苗的安全性问题。
在日常药品不良反应监测工作基础上，当上市药品特别是新药出现“新的、严重的不良反应信号”“已知不良反应的发生数量、频率、人群等突然改变”“突发群体不良事件”等情况时，国家药品不良反应监测中心可要求对其进行重点监测，并按规定进行定期安全性报告（PSUR）。药品重点监测的技术要求可参考相关的管理规范。
六、药物研发与技术审评沟通交流制度
药物研发与技术审评之间的沟通交流，指在药物研发过程中，经申请人提出，并经药品审评中心审评团队同意，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。沟通交流形成的共识可作为研发和评价的重要依据。
药品审评中心最早于2012年7月发布了《药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范（试行）》，这是国内首个针对沟通交流的规范文件，之后药品审评中心就部分创新产品与注册申请人召开了沟通会议。
2015年国务院44号文《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》颁布，国家药品监督管理局组织制定了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》，并于2016年公示实施。2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确优化临床试验审批程序，建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制。为贯彻落实两办42号文件精神，药品审评中心在2016年试行版基础上进行了修订，2018年10月9日，《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》正式经国家药品监督管理局网站发布。
《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》规定的沟通交流的形式包括：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。并将沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议。Ⅰ类会议，指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题而召开的会议。Ⅱ类会议，指为药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括：新药临床试验申请前会议、新药Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议、新药上市申请前会议、风险评估和控制会议。Ⅲ类会议，指除Ⅰ类和Ⅱ类会议之外的其他会议。管理办法同时对沟通交流会议的提出与商议、沟通交流会议的准备、沟通交流会议的召开、沟通交流会议的延期或取消等进行了具体规定。
为进一步健全沟通交流制度，药品审评中心在总局发布的前两版沟通交流管理办法的基础上，于2020年12月10日更新了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（第48号通告），从药物研制规律和注册要求出发，本着有利于药品注册申请人的原则，主要修订内容包括三个方面：对沟通交流程序进行调整和优化、对沟通交流要求进行统一和细化、对沟通交流情形进行优化和细化等。例如在保证受试者安全性的基础上，将Ⅱ类会议划分为依法应沟通交流、原则上应当沟通交流、可以沟通交流三类情形，并根据《药品注册管理办法》等相关规定将三类沟通交流的情形和要求进行了明确和细化，利于鼓励创新，更好地体现了沟通交流的服务属性。
为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，药品审评中心研究制定了《药品审评审批信息公开管理办法》，2020年12月31日发布，自2021年6月1日起施行。
七、加快注册的审评审批程序
我国的《疫苗管理法》特别说明“对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批”。新修订的《药品注册管理办法》规定的加快注册的审评审批程序包括：突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序。
1.突破性治疗药物程序
此程序是指在药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。
2020年7月8日国家药品监督管理局发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》（2020年第82号）的公告。突破性治疗药物程序应由注册申请人在药物临床试验期间向药品审评中心提出申请。对于纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，政策支持主要包括：可以在药物临床试验的关键阶段向药品审评中心提出沟通交流申请，药品审评中心安排审评人员进行沟通交流，以及将阶段性研究资料提交药品审评中心，寻求意见或者建议。
2.附条件批准程序
中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提出“对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市”。《疫苗管理法》也特别说明“应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请”，以及“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。
2020年7月8日国家药品监督管理局发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》（2020年第82号）的公告；随后2020年11月药品审评中心发布了《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》（2020年第41号），明确附条件批准上市是指用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，基于Ⅲ期临床试验期中分析数据，经评估获益大于风险的也可附条件批准上市。
附条件批准程序应在药物临床试验期间向药品审评中心提出申请。《药品注册管理办法》中明确适用于附条件批准程序的情形包括：①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；②公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。
公共卫生方面急需的药品是指由国家卫生健康主管部门等有关部门依据国家公共卫生方面的需要提出急需上市的药品。
重大突发公共卫生事件急需的疫苗是指按照《突发公共卫生事件应急条例》《国家突发公共卫生事件应急预案》等认定的重大突发公共卫生事件（Ⅱ级）或者特别重大突发公共卫生事件（Ⅰ级）相关疾病急需的预防用疫苗。
对重大突发公共卫生事件等急需的创新疫苗，可考虑采用Ⅲ期临床试验期中分析数据支持附条件批准上市。例如，在疫苗的Ⅲ期临床试验中，可以按照方案设计，开展1~2次期中分析，由独立的数据监查委员会（IDMC）对期中数据进行审核，当期中分析结果显示试验疫苗在保护效力方面表现出优于安慰剂对照组并达到预先设定的标准，能够提示获益大于风险时，可申请附条件批准疫苗上市。
药品上市许可持有人应按照药品注册证书中所附的特定条件，在规定期限内完成新的或正在进行的药物临床试验，以补充申请方式报药品审评中心申请常规批准上市。
3.优先审评审批程序
2016年2月在国家食品药品监督管理总局发布的《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）中首次提出了优先审评审批程序的范围、程序和工作要求。2017年12月28日通过修订版本《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）发布实施。实行优先审评审批的目的是在药品注册申请积压的特殊背景下，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，满足患者用药可及性。自2016年开始，符合条件的新疫苗陆续纳入优先审评审批程序进行改革试点，如2020年修订的《药品注册管理办法》中明确适用于优先审评审批程序的情形包括：①临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；②符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；③疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；④纳入突破性治疗药物程序的药品；⑤符合附条件批准的药品；⑥国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。
2020年7月8日国家药品监督管理局发布了《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》（2020年第82号）的公告。优先审评审批应在药品上市许可阶段向药品审评中心提出申请。获得优先审评审批资格的产品，上市许可申请的审评时限缩短为130日，罕见病药品时限为70日。
4.特别审批程序
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，国家药品监督管理局根据《药品管理法》《传染病防治法》《药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（简称特别审批程序）（局令第21号，2005），并于2005年11月18日发布，同时也体现在修订后的《药品注册管理办法》（2005年版）中实施近20年。2007年国家食品药品监督管理局为鼓励创新药的研发，通过发布关于对《药品注册特殊审批程序实施办法（暂行）》（食药监注函〔2007〕155号）征求意见后，其符合特殊审批程序的具体条件也体现在《药品注册管理办法》（2007年版）中，为我国加速新药研发与国际接轨提供了制度保障。特别审批程序是在发生突发公共卫生事件的威胁时及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，所采用的快速审评审批制度。特别审批程序统一由国家药品监督管理局负责受理，加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作，同时明确了特别审批的申请流程、时限和详细要求。
基于我国制定的特别审批程序应对突发的公共卫生事件的新疫苗，如2008年大流行流感（H5N1）病毒灭活疫苗（国家储备）、2009年甲型H1N1流感病毒裂解疫苗（率先在全球上市）、2015年重组埃博拉病毒病疫苗（申报注册临床）、2015年口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（上市）、2017年Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（上市），以及2020年新型冠状病毒疫苗的研发。
为指导我国新型冠状病毒疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》等文件，并陆续发布在药品审评中心官方网站。
2020年6月国务院联防联控专班陆续批准国内疫苗生产企业5家灭活疫苗、1家5型腺病毒载体疫苗和1家重组蛋白疫苗紧急使用（EUA）；2020年12月国家药品监督管理局陆续附条件批准了EUA的3家灭活疫苗、1家腺病毒载体疫苗和1家重组蛋白疫苗上市使用；2021年5月WHO批准我国2家灭活疫苗加入紧急使用清单（EUL），2022年5月批准1家重组腺病毒载体疫苗加入EUL，自2021年7月中国研发的新型冠状病毒疫苗陆续加入WHO实施计划，作为公共卫生产品加入全球联合抗疫。
八、临床试验数据核查
中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中规定：建立基于风险和审评需要的检查模式，加强对非临床研究、临床试验的试验现场检查和有因检查，检查结果向社会公开。未通过检查的，相关数据不被接受；存在真实性问题的，应及时立案调查，依法追究相关非临床研究机构和临床试验机构责任人、虚假报告提供责任人、注册申请人及合同研究组织责任人的责任；拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处罚。注册申请人主动发现问题并及时报告的，可酌情减免处罚。
2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），要求：所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整，并将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将依据《药品管理法》《药品注册管理办法》的有关规定，追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。同时公布了药物临床试验数据自查核查品种清单。2015年8月19日再次发布《国家食品药品监督管理总局关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告》（2015年第166号），对临床试验数据核查工作进行了补充说明。
2015年11月10日，国家食品药品监督管理总局以公告形式发布了《药物临床试验数据现场核查要点》（2015年第228号），并拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管便函〔2016〕176号），于2016年3月28日公布。
按照现行《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》等5个文件，2022年12月20日发布，自2022年1月1日起施行。