第一节　循证医学与中医药现代化

循证医学与中医学有相近的理念，均是以人体为研究对象，强调临床效果。但循证医学强调任何决策需建立在科学证据的基础上，强调标准化。中医学有其独特性，强调“辨证论治”和“个性化治疗”，缺乏标准化和规范性。世界卫生组织（World Health Organization，WHO）在2000年就提出，所有传统医学都应当是循证的。而如何将中医的个性化治疗与循证医学强调的标准化结合是中医药研究需要探索的重要领域，是中医药走向国际化必须解决的问题。国务院印发的《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》中指出中医药发展的原则是“坚持继承创新、突出特色。把继承创新贯穿中医药发展一切工作，正确把握好继承和创新的关系，坚持和发扬中医药特色优势，坚持中医药原创思维，充分利用现代科学技术和方法，推动中医药理论与实践不断发展，推进中医药现代化，在创新中不断形成新特色、新优势，永葆中医药薪火相传”。中医药现代化应做到标准化、科学化、国际化。

一、循证医学的概念

1972年，英国著名流行病学家、内科医生Archie Cochrane在其专著《疗效与效益：健康服务中的随想》中指出：“由于资源终将有限，因此应使用已被证明的、有明显疗效的医疗保健措施，随机对照试验证据之所以重要，是因为它比其他任何证据更为可靠”，首次讨论了医疗服务中如何才能做到既有疗效、又有效益的问题。80年代，许多人体大样本随机对照试验结果发现，一些理论上应该有效的治疗方案实际上无效或弊大于利，而另一些似乎无效的治疗方案却被证实利大于弊，应该推广。1987年，Cochrane根据随机对照试验结果撰写的系统评价（systematic reviews，SR）成为临床研究和卫生评价方面的一个真正里程碑，为临床实践提供了可靠依据，并对临床医学产生了广泛而深远的影响。

1990年，Gordon Guyatt将经严格评价后的文献知识用于帮助住院医生做出临床决策，产生了有别于传统临床决策模式的新模式，并选用“evidence-based medicine”一词描述其特点。该词首先出现在McMaster大学非正式的住院医师培训教材中，并于1991年正式发表在 ACP Journal Club。1992年，Gordon Guyatt牵头成立了循证医学工作组，并在JAMA 发 表 Evidence-based Medicine:A New Approach to Teaching the Practice of Medicine 一文，标志着循证医学正式诞生。1996年，David Sackett在《英国医学杂志》（British Medical Journal，BMJ）发表文章 Evidence-based Medicine:What It Is and What It Isn't，将循证医学（evidence-based medicine，EBM）定义为“谨慎、准确、明智地应用现有最佳研究证据来确定对患者的治疗措施”。David Sackett在2000年第2版《循证医学—如何教学与实践》中，再次定义循证医学为“谨慎、准确和明智地使用现有最佳研究证据，同时结合临床医生的个人专业技能和多年临床经验，考虑患者的价值和愿望，将三者完美结合制定出患者的治疗措施”。2014年，Gordon Guyatt在第22届Cochrane年会上，进一步完善循证医学定义为：“临床实践需结合临床医生个人经验、患者意愿和来自系统化评价合成的研究证据”。

二、循证医学与中医药研究

循证医学是以证据为基础的医学，它强调从系统研究中获取证据，并重视临床实践中医生个人经验与患者的意愿。目前最常用的证据资源分类为2009年Brain Haynes等提出的“6S”证据资源金字塔模型。循证医学中证据的等级包括证据的质量等级和推荐级别。多年来全球各循证卫生保健组织构建了各种证据质量分级和推荐强度系统，并不断更新，其中公认的是根据研究设计类型确定质量等级，从高到低排序为实验性研究（如随机对照试验）、类实验性研究、观察性研究（如队列、病例对照、病例系列和横断面研究）、专家意见/基础研究。证据的推荐级别根据证据的有效性、可行性、适宜性和临床意义确定，应用较为广泛的有推荐分级的评估、制定与评价工作组（grades of recommendations assessment，development and evaluation，GRADE）制定的证据推荐强度分级，和美国预防医学工作组（U.S.Preventive Services Task Force）的推荐评价标准等。

而千年来中医药的发展尤为重视临床实践中医疗经验的积累，并在此基础上形成自己的哲学观、理论体系，拥有大量有价值的医学巨著。但是由于缺乏循证医学认同的高质量证据，缺少高质量的大样本随机双盲（double-blind）对照试验，偏向经验医学，中医药的独特疗效难以被现代医学理论体系所接受。中医药的特色和优势是整体观和辨证论治，其理论体系有丰富的内涵，其思维方式是一种“悟”的方式，和其他古代医学一样，融合在自然哲学中，具有浓厚的直观性、思辨性和模糊性，与在系统的实验事实和严格的逻辑体系上构建的循证医学的方法论有较大区别。

然而，随着社会的发展，未来医学的突破性进展有赖于与其他学科的交叉与融合。循证医学为中西医学的融会提供了一个切实可行的沟通途径，使中医药临床研究更具科学性和真实性。中医药的临床评价应当在中医理论指导下，采用科学的评价方法对中医的辨证和治疗的临床应用加以验证，确证其有效性和安全性，使中医药研究基于国际公认的学术语言和理论开展，这将有助于传统中医药走出国门，走上国际舞台。

三、中医药现代化所面临的问题

（一）中医药理论与现代医学理论之间存在较大差异

中医药理论深受中国古代哲学的影响，以阴阳五行为基本理论，强调整体观和辨证施治。但中医理论使人感到纯经验性、抽象性、笼统性、模糊性，甚至臆测性和玄妙感，故有“医者，意也”之论。而西医学是在西方哲学和现代自然科学的背景下发展起来的，针对生物学问题应用现代科技成果，在物理化学的层次加以解释。随着科学技术的发展，西医对机体的认识已由器官、组织、细胞进入了亚细胞、分子、量子水平，把机体分解成越来越细小的单元，了解它们的功能及运动过程。

中医药学与现代医学存在逻辑思维上的不同。中医主要从宏观辨证的角度来认识人体的生理病理过程，认识方法主要是定性。中医的诊断标准主要是通过望闻问切等方法收集患者的资料，进而归纳总结成为中医的证型，主观性强，不易精确，临床医师很难完全掌握。西医对某一种疾病则有完全规范的诊断标准，临床医师容易掌握。

（二）中医药科学研究质量普遍不高

事实证明，一些中医药干预措施确实有效，但缺乏高质量的机制研究和疗效评价研究，难以被其他国家现代医学工作者和卫生行政部门所接受和认可。长期以来，我国中医药学的临床研究主要停留在临床观察和个案经验性报告上，缺乏随机、对照、双盲的科研设计和大规模、多中心、前瞻性的研究，以致研究结果常常带有一定的片面性，可重复性低，并且干预措施的作用机制也难以研究透彻，这是中医药现代化面临的重大问题。

（三）中医药缺乏标准化

目前中医药多数病种均无统一的辨证分型标准，给治疗和疗效判定带来混乱。并且中药产生药效的物质基础尚不是很明确，从种植、采集到保存、运输、选料，再到制成饮片或中成药，各个环节，缺乏国际认可的质量标准，中药的药品说明书难以标准化，使得不懂中医的医生、药师、护士、患者等难以按照药品说明书正确合理地使用中药。

（四）中医药创新不足

长期以来，对中医药的传承较为重视，而创新不足。我国绝大多数中药厂家的主要产品都停留在粗提取物阶段，加工度和技术含量低，并且存在同方异名、同名异方、处方雷同等现象。

四、循证医学在中医药现代化进程中的应用前景

中医药的现代化可以借助循证医学的理念和方法，从以下几个方面提高疗效评价的真实性和可靠性。

（一）实行临床试验注册制度

大多数重要医学杂志都要求临床试验进行注册，如《美国医学协会杂志》（The Journal of the American Medical Association，JAMA）、《新英格兰医学 期 刊 》（The New England Journal of Medicine，NEJM）等。中医药想要走向国际，在试验设计的初始阶段，就需要对临床试验进行国际注册，鼓励发表临床试验方案，公开透明地报道临床试验的全过程，提高临床试验的公信力。目前最权威的注册机构为美国临床试验注册资料库（www.clinicaltrials.gov），该资料库面向全世界免费提供试验的注册，注册后可获得唯一的注册号，使研究结果有可能在国际上有影响力的医学杂志上发表。中国循证医学中心筹建的中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Registry，ChiCTR）也从 2005 年开始受理临床试验注册申请，对所有注册临床试验进行审查，并帮助完善研究设计方案、提供分配序列的中央随机化和方案隐藏，服务、指导试验论文写作。

（二）规范中医药临床试验的设计与实施

中医药临床试验应与国际接轨，采用随机对照双盲试验设计进行前瞻性、多中心、大样本的临床试验，对中医药的疗效、安全性进行科学的评价。要有严谨的试验设计，计算出合理、充足的样本量；重视随机分组和盲法，详细交代其实施过程，确保干预措施与对照措施可比；重视结局指标的选取，减少临床症状指标，与国际指南接轨，报告长期随访的终点指标；试验结果的报告应客观全面，不能只发表阳性结果等。

（三）规范报告中医药临床试验

读者对临床试验的设计和实施过程信息的了解来自临床试验的报告，如果报告不规范，读者难以判断其结果的真实性和适用性。1996年JAMA发表了临床试验报告的统一标准（con-solidated standards of reporting trials，CONSORT），并于 2001 年、2010 年进行了修订，许多核心期刊和国际组织都已认可CONSORT标准。2005年，CONSORT工作组负责人David Moher代表CONSORT工作组正式授权中国循证医学中心，由李幼平教授负责组织制定CONSORT for TCM，为全球中医药类随机对照试验提供报告标准。

（四）系统评价中医药科学研究

目前中医药领域的科研论文浩如烟海，疾病的辨证分型、治疗等种类繁多、方法各异，有些干预措施的试验结果甚至截然相反，想要短时间内迅速提取到有效信息十分困难。而系统评价为临床提供了质量高、科学性强、可信度高、重复性好的医疗信息，是临床实践决策的重要依据。