第二节　处方审核的指导性文件

处方审核的指导性文件主要是与医疗机构药事管理相关的法律法规等。以下就这些法律法规做简要介绍。

一、《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）是1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现行版本为2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订版。该法以药品监督管理为主要内容，对药品评审与质量检验、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医疗机构药事管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理等进行科学指导的法律性文件；共12章155条，其中第六章与医疗机构处方审核相关。

《药品管理法》第六章第七十三条：依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。这一规定明确了医疗机构药师的调配、审核处方的职责。

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》是中华人民共和国国务院令第360号，于2002年8月4日颁布，自2002年9月15日起施行，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订，共10章80条。其中第四章的第二十五条规定：医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。明确了处方审核和调配处方的药学人员的资质。

三、《中华人民共和国医师法》

《中华人民共和国医师法》（简称《医师法》）是中华人民共和国主席令第九十四号公布，2021年8月20日第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过，自2022年3月1日起施行。是从医师准入考核制度、医德约束、相关法律责任，到医师的合法权益，对医疗质量作出法律保障；共7章67条，其中第二章的第十四条与在医疗机构开具处方的合法性相关，即医师应按其注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗卫生业务，按需开具处方。第三章的第二十八条规定：医师应当使用经依法批准或者备案的药品、消毒药剂、医疗器械，采用合法、合规、科学的诊疗方法。除按照规范用于诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品。

四、《医疗机构管理条例》

《医疗机构管理条例》是中华人民共和国国务院令第149号，于1994年2月26日颁布，1994年9月1日实施，现行版本为根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订；共7章53条，其中第四章的第三十五条与医疗机构的药品管理相关，明确必须按照有关药品管理的法律、法规加强药品管理。

五、《医疗机构管理条例实施细则》

《医疗机构管理条例实施细则》是根据《医疗机构管理条例》制定的细则，中华人民共和国卫生部令第35号，1994年8月29日发布，1994年9月1日起施行；共8章91条，其中第五章的第五十九条规定了医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。

根据国务院推进简政放权、放管结合、优化服务的改革部署和促进健康服务业发展的工作要求，国家卫生计生委决定对《医疗机构管理条例实施细则》（原卫生部令第35号）作出修改，《国家卫生计生委关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》国家卫生和计划生育委员会令（第12号），已于2017年2月3日经国家卫生计生委主任会议讨论通过，自2017年4月1日起施行。修改内容不涉及医疗机构药事管理。

六、《麻醉药品和精神药品管理条例》

《麻醉药品和精神药品管理条例》是中华人民共和国国务院令第442号，2005年8月3日公布，2005年11月1日起施行，根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订。其目的是加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，共9章89条。其中第三章的第三十条规定了麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第三十二条规定了第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品。第四章的第三十八条、第三十九条、第四十条，规定了医疗机构医师麻醉药品和第一类精神药品的处方权、使用原则，开具麻醉药品和精神药品使用专用处方及用量需符合国务院卫生主管部门的规定，以及建立医师处方资格档案。第四十条进一步明确了麻醉药品和第一类精神药品处方的调配、核对、登记要求，对不符合规定的，处方调配人、核对人应当拒绝发药。

第八章的第七十三条规定了具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

七、《医疗机构药事管理规定》

《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）是卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部于2011年1月30日联合发出。其目的是加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，全文共52条。其中第四条规定了把医疗机构药事管理和药学工作作为医疗工作的重要组成部分，指出应当设置药事管理组织和药学部门。第五条也强调了从事药学专业技术工作的药学专业技术人员的资格要求。第十八条指出医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。第二十八条要求药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》《处方管理办法》等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。第三十五条要求加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理，制订培训计划以及继续医学教育，并作为药学专业技术人员考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。第三十六条尤其重要，对医疗机构药师工作职责进行了较为详细的规定。

医疗机构药师工作职责：

（一） 负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品。

（二） 参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。

（三） 参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责。

（四） 开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用。

（五） 开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作。

（六） 掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。

（七） 结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。

（八） 其他与医院药学相关的专业技术工作。

八、《处方管理办法》

《处方管理办法》是中华人民共和国卫生部令第53号于2006年11月27日经卫生部部务会议讨论通过发布，自2007年5月1日起施行。其目的是规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，处方包括医疗机构门诊处方及病区用药医嘱单，由注册的执业医师为患者开具，由取得药学专业技术职务任职资格的药师审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书，共8章63条。其中第一章的第二条、第四条明确了开具处方的医师和调配处方的药师的职责，以及应遵循安全、有效、经济的原则；第二章的第五条规定了处方的标准和格式；第六条规定了处方书写的规则；第七条规定了处方中药品剂量与数量用阿拉伯数字，剂量应当使用法定计量单位。

处方书写应当符合下列规则：

（一） 患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

（二） 每张处方限于一名患者的用药。

（三） 字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

（四） 药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。

（五） 患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

（六） 西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

（七） 开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

（八） 中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。

（九） 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

（十） 除特殊情况外，应当注明临床诊断。

（十一） 开具处方后的空白处画一斜线以示处方完毕。

（十二） 处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

医生所开具的处方是否符合处方规范，一直是药师审核工作的内容之一，是对处方形式审查的主要内容之一，这既是对医师开具处方的要求，也是今后允许处方外流时，药师审核必须把关的内容。

第十条规定了医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。第十一条规定了开具麻醉药品和第一类精神药品的医师和调剂处方的药师，均需经麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，考核合格，医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方；药师取得麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。这里明确了医师、药师的资格许可问题，也间接表明了这是药师应该审核的内容（由信息系统开出处方的医疗机构，可由信息系统设定处方权和调剂资格权限）。

第四章的第十四条、第十七条、第十八条、第十九条明确了医师开具处方的依据，需要按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方；医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。应当使用药品通用名、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。并规定了处方的有效期和药品用量，一般当日有效，特殊情况下需延长有效期的，有效期最长不得超过3日。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。

第二十三条规定了门（急）诊患者麻醉药品、第一类精神药品以及第二类精神药品的处方天数和用量。麻醉药品和第一类精神药品：注射剂，每张处方为一次常用量；控（缓）释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

第二十四条、第二十五条分别规定了门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者和住院患者，麻醉药品、第一类精神药品的处方天数和用量。麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

第五章的第二十九条、第三十一条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第三十七条明确了处方调剂人员资格和职责以及操作规范：具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。药师应当按照操作规程调剂处方药品，认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；调剂处方时必须做到“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发药时向患者进行用药交代与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

处方审核包括处方的合法性、规范性、适宜性审核，药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。

第三十六条赋予了药师对严重问题处方拒绝调配的权利，药师审核处方，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告，后续对问题作出界定，杜绝问题重复出现。

第七章的第五十四条，明确了处方相关问题相应的法律责任。医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5 000元以下的罚款，情节严重的，吊销其“医疗机构执业许可证”：使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作。

九、《医院处方点评管理规范（试行）》

《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）由卫生部于2010年2月10日印发，是为了规范医院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全而制定。其目的是进一步加强合理用药管理，充分发挥药学人员的专业技术把关作用，共6章27条。其中第一章的第四条明确医院应当加强处方质量和药物临床应用管理，规范医师处方行为，落实处方审核、发药、核对与用药交代等相关规定；定期对医务人员进行合理用药知识培训与教育；制定并落实持续质量改进措施。第二十六条明确了药师未按规定审核处方、调剂药品、进行用药交代或未对不合理处方进行有效干预的，医院应当采取教育培训、批评等措施；对患者造成严重损害的，卫生行政部门应当依法给予相应处罚。

十、《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》

《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》（国卫办医发〔2017〕 26号）是国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室于2017年7月5日印发的。医改进入了“深水区”，药品加成的取消，医疗机构药学服务工作将面临新的任务和挑战，对此提出了进一步加强药事管理，促进药学服务模式转变，维护人民群众健康权益，以适应改革要求。当中涉及审方的有关要求如下：

1.高度重视药事管理

药学部门是医疗机构提供药学专业技术服务的重要部门，药师是提供药学专业技术服务的重要医务人员，以合理用药为核心的药事服务是诊疗活动的重要内容。

2.转变药学服务模式

各地要结合医学模式转变，推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。促进药学工作更加贴近临床，努力提供优质、安全、人性化的药学专业技术服务。

3.加强药学部门建设

医疗机构要设置相适应的药学部门，落实《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》《医院中药房基本标准》等规定，加强药学专业技术人员和设备设施配备。药学部门要发挥管理职能，会同其他职能部门和临床科室，切实加强药品遴选、采购、处方审核、处方调剂、临床应用和评价等各个环节的全过程管理。

4.落实相关制度规范

各地要进一步落实《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物临床应用管理办法》《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等有关法律、法规及规定，按照糖皮质激素类药物、麻醉药品、精神药品、抗菌药物、中成药、中药饮片等药物临床应用指导原则，全面加强管理，促进临床合理用药。

5.加强处方审核调剂

各地要按照《处方管理办法》，加强处方审核调剂工作，减少或杜绝不合理用药及用药错误。医疗机构要建立完善的处方审核制度，优化管理流程，确保所有处方经药师审核后调配发放。药师审核发现问题，要与医师沟通进行干预和纠正。药师调剂处方时须做到“四查十对”，保障患者用药安全。

6.推行信息化管理

医疗机构要大力加强信息化建设，将临床用药管理要求通过信息化手段予以体现，在此基础上建立药事管理绩效考核制度，提高管理效果和效率。通过多媒体、自助查询机和微信平台等方式，方便患者查询药品用法用量、使用注意事项等信息。通过信息化建设，加强对高血压、糖尿病等慢性病患者的随访，为患者提供药品配送、用药指导服务，加强合理用药宣传，保障用药更加安全。

十一、《医疗机构处方审核规范》

为规范医疗机构处方审核工作，促进临床合理用药，保障患者用药安全，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部3部门联合制定了《医疗机构处方审核规范》（以下简称《规范》）。《规范》共包括7章23条，对处方审核的基本要求、审核依据和流程、审核内容、审核质量管理、培训等作出规定。通过规范处方审核行为，一方面提高处方审核的质量和效率，促进临床合理用药；另一方面体现药师专业技术价值，转变药学服务模式，为患者提供更加优质、人性化的药学技术服务。其中第二章第四条对处方前置审核提出硬性要求，即所有处方均应当经审核通过后方可进入划价收费和调配环节，未经审核通过的处方不得收费和调配。第二章第六条明确药师作为处方审核工作的第一责任人，应当对处方各项内容进行逐一审核，并包括信息系统筛选出的不合理处方及信息系统不能审核的部分。而第二章第八条更是明确处方审核信息化的重要性，即通过信息系统为处方审核提供必要的信息，而信息系统内置审方规则应当由医疗机构制定或经医疗机构审核确认，并有明确的临床用药依据来源。第三章第十一条指出处方审核需要保持足够循证依据，但支持其灵活性的提升，即由药事管理与药物治疗学委员会充分考虑患者用药安全性等综合因素，并结合专业学（协）会及临床专家认可的临床规范、指南等，制定适合本机构的临床用药规范指南，为处方审核提供依据。第四章第十五条对药师的审核内容要求越发全面，而西药、中成药、中成药与西药、中成药与中药饮片之间是否存在重复给药和有临床意义的相互作用更是把握难度较大。第五章更是全面肯定处方审核质量评价体系建立和追求管理质量的保证，即建立处方审核质量监测指标体系，对处方审核的数量、质量、效率和效果等进行评价，至少包括处方审核率、处方干预率、处方合理率等。

十二、《关于加强医疗机构药事管理 促进合理用药的意见》

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照深化医改重点任务安排，2020年2月21日，国家卫生健康委会同教育部、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局6部门制定了《关于加强医疗机构药事管理 促进合理用药的意见》（以下简称《意见》）并经国务院同意，印发各省、自治区、直辖市人民政府和新疆生产建设兵团实施。《意见》共有6部分内容。

一是加强医疗机构药品配备管理。包括规范医疗机构用药目录、完善医疗机构药品采购供应制度、完善药事管理与药物治疗学委员会制度3方面措施。提出推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式，“1”为国家基本药物目录；“X”为非基本药物。强化医疗机构药事管理与药物治疗学委员会作用，成立国家级、省级、地市级药事管理与药物治疗学委员会，提供相应技术支持。

二是强化药品合理使用。包括加强医疗机构药品安全管理、提高医师临床合理用药水平、强化药师或其他药学技术人员对处方的审核、加强合理用药管理和绩效考核4方面措施。提出优先选用国家基本药物、国家组织集中采购和使用药品及国家医保目录药品。合理用药相关指标纳入医疗机构及医务人员绩效考核体系。

其中含涉及审方的重要条款：（六）强化药师或其他药学技术人员对处方的审核。加大培养培训力度，完善管理制度，提高药师或其他药学技术人员参与药物治疗管理的能力。药师或其他药学技术人员负责处方的审核、调剂等药学服务，所有处方均应当经审核通过后方可进入划价收费和调配环节。要加大处方审核和点评力度，重点对处方的合法性、规范性、适宜性进行审核，对于不规范处方、用药不适宜处方及超常处方等，应当及时与处方医师沟通并督促修改，确保实现安全、有效、经济、适宜用药。（七）加强合理用药管理和绩效考核。卫生健康行政部门要将医疗机构药物合理使用等相关指标纳入医疗机构及医务人员绩效考核体系，并细化实化基本药物采购和使用等相关考核指标及内容。药师或其他药学技术人员发现不合理处方应当及时按有关规定进行处置。医保部门发现可能会对医疗保障基金支出造成影响或损失的处方，应当及时按有关规定和协议进行处理，并做好和医疗机构的沟通。

三是拓展药学服务范围。包括加强医疗机构药学服务、发展居家社区药学服务、规范“互联网+药学服务”3方面措施。要强化临床药师配备，鼓励医疗机构开设药学门诊。规范电子处方在互联网流转过程中的关键环节的管理，电子处方审核、调配、核对人员必须采取电子签名或信息系统留痕的方式，确保信息可追溯。

四是加强药学人才队伍建设。包括加强药学人才培养、合理体现药学服务价值、保障药师合理薪酬待遇3方面措施。提出在医疗服务价格中统筹考虑药学服务的成本和价值，激励药学人员在促进合理用药、减少资源浪费等方面发挥积极作用。医疗机构应在药师薪酬中体现其技术劳务价值。医保部门将药师审核处方情况纳入医保定点医疗机构绩效考核体系。

五是完善行业监管。包括开展药品使用监测和临床综合评价、加强合理用药监管、规范药品推广和公立医疗机构药房管理3方面措施。国家卫生健康委会同相关部门建立抽查机制，每年组织对各省（区、市）处方有关情况按一定比例进行抽查，各地也要相应加大抽查和公布力度。医疗机构要加强对参加涉及药品耗材推广的学术活动的管理。

六是强化组织实施。从加强组织领导、强化部门协作、加强督促指导、加强宣传引导4个方面提出了工作要求。提出中药药事管理要根据中医药特点，明确由国家中医药局会同相关部门另行制定实施。