前言

欢迎来到《生物样本库建设习题集》！

本书是为想要全面了解、熟悉或者掌握庞大的生物样本库标准化建设与管理知识体系的你而创作的。

或许你正在为如何能快速全面了解生物样本库建设的工作要点知识而发愁；也许你一直在为熟练掌握生物样本库相关内/外部培训内容，期冀每次考核都能顺利通过而焦虑；你是不是时刻都在为准备和更新生物样本库人员培训考题而像蜜蜂一样在忙碌；你有没有始终在思考如何提高定期评估生物样本库人员培训活动的有效性，尤其是新员工应接受哪些适当的培训，为建立评估其执行所指派的技术工作能力判定标准而忧心？那打开本书就对了。相信这本书能很好地解决你的工作困惑。

近5年间，一系列国际标准、国家标准、认可准则和国家层面的相关政策法规陆续颁布与实施（如生物样本库国际标准ISO 20387：2018和生物样本库国家标准GB/T 37864—2019相继颁布，2019年《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、2020年CNAS-CL10《生物样本库质量和能力认可准则》、2021年《中华人民共和国生物安全法》、2021年《中华人民共和国个人信息保护法》等先后出台），无不标志着我国生物样本库的建设和发展迈入了一个全新阶段。伴随着样本库标准化建设突飞猛进的同时，国内越来越多的机构在启动生物样本库建设，越来越多的工作人员加入了我国生物样本库的建设大军。如何建设一个高质量、标准化的生物样本库，人员的综合能力是关键。如何从如今庞大的生物样本库知识体系中凝练出关键知识点，使生物样本库人能够更准确更全面地掌握生物样本库工作，以适应生物样本库发展的新形势和新要求，如何培训好、考评好、管理好从事生物样本库保藏工作的员工，已经成为生物样本资源领域管理者面临的一个重要课题与挑战。

基于此，我们花费了近2年的时间，组织国内生物样本库领域的众多权威专家和各省市生物样本库骨干编写了此书。目的是为没有专门的学科支撑，人员队伍专业组成复杂、稳定性不好，缺乏统一的人员能力评估、培训考核评价标准的我国生物样本库提供一整套人员学习培训练习题。全书分为八章，涵盖生物样本库基础知识，保藏过程要求，ISO 20387认可知识，动物/植物/微生物样本库建设概论，生物样本库自动化建设，生物样本库相关法律法规等内容，练习题型包括名词解释、填空题、选择题、是非题、问答题等五类。本书的编写从实际应用出发，针对各领域的重要知识点和易混淆内容，通过答题和解析的方式进行训练，将理论与实践相结合，具有较好的指导性和权威性，通过阅读本书，工作人员可以全面了解生物样本库管理的基础知识和要求，并获得实践应用的指导。本书适合作为生物样本库管理层实施岗前培训、人员能力评估、人员培训考核和掌握生物样本库知识体系不可缺少的工具书，也可作为培训部门进行ISO 20387生物样本认可内审员培训班及评审员培训时的参考教材。

值此付梓之际，谨向在本书编写工作过程中付出辛勤劳动的全体编写人员致以最诚挚的谢意！感谢省部共建中医湿证国家重点实验室学术委员会始终对《生物样本库建设习题集》的出版给予热情关怀、支持与帮助，我还要特别感谢全国生物样本标准化技术委员会主任委员郜恒骏先生在百忙之中专为本书作了序言。需要说明的是，由于国家新近相继发布《涉及人的生物医学研究伦理审查指南》和《人类遗传资源管理条例实施细则》，尽管本书编者们十分认真和努力，并及时对习题集进行了丰富和更新，但由于知识和时间局限，编写过程中一定存在疏漏、不妥或错误之处，恳请读者在使用本书的过程中提出宝贵意见和建议，以便再版时加以修正和改进。

2023年8月22日