第三节 麻醉安全与质量管理的组成
医疗服务质量管理通常分为三个部分：结构管理、过程管理和结果管理，也就是美国医疗质量管理之父Avedis Donabedian提出的质量管理三联体。对于一个功能完善的机构来说，其结构必须足够履行其职责，过程必须可操作并且有效率，两者必须对改进结果产生效果。质量改进的重点就是监测和提高这些质量管理的基本组成部分。
一、结构管理
结构是提供医疗服务的各种设置，通常指人员、设备及其组织形式。麻醉学科的结构则包括麻醉科医师的一般素质和业务水平、开展的业务范围和工作量、麻醉仪器及监测设备、手术室和麻醉后监护治疗室的规模设置、麻醉科的建制、麻醉科的各项规章制度以及相应的法律法规等。结构管理为过程管理提供基本的保证条件。麻醉结构管理就是要求符合各项麻醉基本标准的管理，也是实施麻醉质量管理的基础。
（一）学科设置
从1989年卫生部文件明确麻醉科是一级临床学科，到2018年七部委联合印发《关于印发加强和完善麻醉医疗服务意见的通知》，国家卫生行政主管部门为麻醉学科的结构建设指明了发展方向。实施结构管理的初期，要确定质量管理的对象和范围，进行相当规模的基础调查，通常是对麻醉结构的内容进行调查。调查之后，可根据不同的项目，采用不同形式的调查，如建立月报表或年报表的形式，也可定期连续调查，连续调查特别有利于比较分析。调查的重要性在于对调查结果的分析并以此为依据，制定必要的计划和采取有针对性的措施。
根据《麻醉科质量控制专家共识（2014）》，开展麻醉学相关临床工作的二级以上（含二级）医疗机构必须设立麻醉科，其他医疗机构的临床麻醉及其相关工作须由麻醉科主治医师以上（含主治医师）人员承担。麻醉科作为独立的二级学科一级临床科室，承担临床麻醉、疼痛诊疗、麻醉重症监测治疗和体外循环工作，参与院内急救复苏和会诊等医疗任务。麻醉科必须设立质量控制小组，质量控制与安全管理的第一责任人应为科主任。麻醉科质量控制小组须制定年度工作计划，定期召开质量控制小组会议并有开展工作记录。应建立麻醉信息系统，并以此为麻醉科质量控制的技术平台。麻醉科质量控制小组应对涉及麻醉质量的相关结果指标建立年度统计档案，并对各项结果指标不断改进和提高。
除麻醉科内部的结构管理外，与麻醉科相关的结构管理还关注包括医院层面的麻醉相关科室的结构问题。如在2018年七部委局联合印发《关于印发加强和完善麻醉医疗服务意见的通知》中明确提出，三级综合医院麻醉科医师和手术科室医师比例逐步达到1：3；二级及以下综合医院可根据诊疗情况合理确定比例，但不低于1：5；专科医院根据需要合理确定比例。以调整麻醉科医师的工作负荷，确保医疗安全。
（二）人员教育与培训
在麻醉结构管理过程中，必须清楚地认识到麻醉专业人员的结构水平与麻醉质量密切相关，人的因素在质量管理过程中发挥至关重要的作用。受历史影响，我国的麻醉科医师入门起点不一、培训经历不同，这使得不同医院甚至同一医院的不同麻醉科医师所提供的麻醉服务质量差别较大。因此，在我国现阶段，提高麻醉安全与质量恐怕需要从医学教育和培训抓起。进入临床的年轻麻醉科医师，其所接受的医学教育从三年制到八年制，可谓是参差不齐、各式各样；而临床麻醉的培训在许多医院还基本是“师傅带徒弟”的传统模式。可喜的是，学会在近些年已经认识到问题的严重性和紧迫性，规范的麻醉住院医师培训已在全国范围全面开展，针对高年资麻醉科医师的“麻醉科主任培训班”也已经开展多期，这些都为提高麻醉安全与质量提供了基本的保障。
（三）设施与装备
应该根据实际情况制定麻醉科的基本设施和装备标准。足够的麻醉监测和正确使用麻醉监测设备不仅能够提高麻醉质量而且能够降低麻醉风险。因此，麻醉应有必要的监测设备和基本的监测标准。根据现行的临床麻醉监测指南，对于有麻醉科医师参与的所有麻醉行为，基本监测要求麻醉科医师必须全程在岗，患者的氧合、通气和循环应该得到连续监测评估。根据相关指南，所有全身麻醉患者必须具备血压、心率、心电图、脉搏血氧饱和度、呼气末二氧化碳分压监测。重大手术、特殊患者需要监测体温、尿量。术前存在肺部疾患（COPD）或手术影响肺功能者（单肺通气、腹腔镜、特殊体位等）应当监测呼吸力学指标（顺应性、气道阻力、压力容量环等）。对于无创血压测量不准、术中循环波动大、出血多、需反复进行血气分析的患者应当建立连续有创压力监测。对于血容量不足、右心功能降低、需要大量输血输液、重大手术的患者应当建立中心静脉压力测定。复杂大型手术、术前心功能明显异常，手术严重影响心脏功能的患者可以建立有效的心脏功能和心排血量的监测，如经食管超声心动图（TEE），肺动脉压力测定、外周微创心功能测定、无创心输出量测定等。大型手术或手术时间长者需要放置导尿管，术中应及时监测尿量和颜色。留置胃管者，应监测胃管引流液体的颜色和容量。监测手术出血量和出血速度，并及时和术者交流，确认或预测可能的出血量；倡导术中动态监测血红蛋白水平，规范用血、合理用血。重大或特定手术患者，以及术前存在电解质酸碱平衡紊乱的患者应当在术中进行血气分析和电解质指标的监测，及时纠正异常，维持内环境稳定。对于重大手术、糖尿病患者术前血糖控制不佳，使用胰岛素者、胰岛细胞瘤患者，术中应监测血糖，避免严重的高血糖和低血糖发生。大量出血、输血、术前凝血功能异常、使用抗凝药物者，术中应根据情况分别监测血红蛋白、血细胞比容、活化凝血时间（activated clotting time，ACT）、凝血酶原时间（prothrombin time，PT）或弥散性血管内凝血（disseminated intravascular coagulation，DIC）全套以及血栓弹力图等指标。特殊手术（如颈动脉内膜剥离术）和/或特殊患者（脑缺血性疾病）建议监测局部脑氧饱和度和麻醉镇静深度（如BIS等），避免手术加重脑缺血缺氧损伤。重大复杂手术或长时间控制性降压的手术患者建议监测胃黏膜二氧化碳分压，反映内脏缺血缺氧的程度。坐位手术推荐常规心脏超声监测，及时发现心脏和肺动脉空气栓塞。
保证患者安全，单有监测设备还是不够的，一方面还应根据实际情况如对各种麻醉机和监测设备的原理、各参数的临床意义及其正确的使用方法等内容开展多种形式的继续教育，保证麻醉科医师能重视和正确使用各种监测设备；另一方面，受过良好训练的专业人员始终在患者身边进行专业的检测和调控，是保障麻醉安全的前提和基础。
二、过程管理
过程管理是遵循指南或者诊疗常规实施麻醉工作的实际过程，是麻醉安全与质量管理中最为复杂、难度最大、也是最为重要的关键所在。良好的过程管理是获得好结果的必要保证。过程管理应该明确定义和详细说明所有的过程，并且将过程记录在科室的服务指南或者质量管理手册上。
麻醉安全与质量的过程管理可以分为术前、术中和术后三大部分。①术前管理包括：术前访视及病情评估、患者知情同意、麻醉实施方案、特殊准备和伴随疾病的处理等。②术中管理包括：麻醉监测、麻醉记录和麻醉实施。③术后管理包括：麻醉后恢复、术后随访、并发症处理和重大事件讨论及报告等。这些内容将在本书的其他章节详细叙述，本节仅讨论知情同意、医疗记录及手术安全核查制度。
（一）知情同意
2010年7月1日起正式施行的《中华人民共和国侵权责任法》第五十五条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意”。“医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。《中华人民共和国侵权责任法》关于手术治疗、特殊检查、特殊治疗的风险说明、替代方案说明义务的规定，把证明这些义务的书面证据，包括知情同意书、告知书、其他经患方签字认可的病历记载等，作为证明医务人员是否尽到“前款义务”的必要证据。
因此，在手术麻醉前，医务人员更应重视告知义务，取得患方同意并留下相应的文字记录。对于患者而言，也需要在术前充分知情的情况下，对自己疾病的诊断、治疗做出选择，参与医师的医疗决策。麻醉知情同意书应该特别强调：①努力使患者亲属理解所有麻醉都有可能发生并发症和严重损伤，在极少情况下可能发生原因明确的或不明确的意外死亡；②记录已经与患者亲属充分讨论了麻醉的危险，以及改变麻醉方式的可能性；③患者亲属签名表示同意接受麻醉计划。
（二）医疗记录
良好的医疗记录不仅是患者诊治过程的记载，也是医师责任的自我保护手段。一旦发生医疗方面的法律问题，医疗记录就是医师证明自己没有过失的法律手段。医疗记录不当将导致难以预料的后果。《中华人民共和国侵权责任法》第六十一条规定，医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。
麻醉记录是临床麻醉工作中一个不容忽视的环节，麻醉科医师的主要医疗记录是麻醉记录单。不同医疗单位的麻醉记录单在形式和部分内容上存在一定差异，增加了医务人员进行临床质量控制、病例总结、地区之间交流等的难度。卫生部2011年颁布了《麻醉记录单标准》，该标准对麻醉记录书写和内容提出了明确要求。概括而言，麻醉记录应客观、真实、准确、及时、完整、规范，内容应包括患者一般信息、术前情况、术中情况、离室信息等。加强麻醉记录质量管理不仅有助于确保临床麻醉安全，总结经验教训，提高麻醉技术水平，也为临床麻醉教学、科研提供极为宝贵的第一手材料。此外，麻醉记录还是举足轻重的法律依据。
（三）手术安全核查制度
手术麻醉在外科患者所经历的医疗过程中是最为重要的医疗环节，针对手术麻醉进行的安全质量管理将直接影响到外科患者的整体医疗质量。因此，应重视手术安全核查制度在麻醉安全与质量过程管理中的应用。
手术安全核查制度最初源于世界卫生组织（world health organization，WHO）在2008年发起的主题为“安全手术确保患者安全”的第二届全球患者安全挑战活动中所产生的“手术安全核对表”。其目的是在手术安全质量管理过程中，针对即将接受手术麻醉的外科患者通过加强外科医师、麻醉科医师和护理人员三方面的专业交流，以达到降低围手术期死亡率和并发症发生率的目的，从而构筑起确保手术麻醉安全的最后一道防线。“手术安全核对表”的主要内容由确保“正确的患者、正确的部位、正确的手术”以及确保围手术期最常见的三大并发症——手术部位感染、低氧血症和出血——其预防措施到位两部分组成。根据WHO组织的全球多中心研究，实施手术安全核对制度可以将围手术期的总死亡率由1.5%降至0.8%，整体并发症发生率从11.0%降至7.0%。研究同时发现手术安全核对制度的效果在低收入地区更加显著。
在WHO“手术安全核对表”发布之初，北京协和医院麻醉科以其敏锐的视角和对围手术期安全高度关注的专业态度，率先将其翻译成中文并全文刊登在中国麻醉科医师协会的官方出版物“新闻通讯”（2008年12期）上。而与此同时，在麻醉科黄宇光主任倡导下，在医院医务处支持下，该核对表得以在北京协和医院手术室试运行。随着核对制度在北京协和医院进入良性轨道，这种手术安全的最后一道防线逐渐得到国内公众的关注。在2009年初，健康报就以“构筑医疗风险的‘协和防线’”为题目报道了核对制度在北京协和医院的实施情况。随着众多媒体的跟进，该“手术安全核对表”也引起了我国卫生部的重视。经过调研，卫生部在2010年3月17日正式发布文件，要求在全国推广实施“手术安全核查制度”。根据卫生部医政司在2010年完成的实施手术安全核查制度的调查，从抽样调查的全国27个省（自治区、直辖市）的516家三级医院中，除去个别医院尚未开展外，其余所调查医院均已开始实施该手术安全核对制度，实施率为99.4%。目前，手术安全核查制度已经成为“三级综合医院评审标准（2011年版）”的核心条款。然而，实施并不代表正确实施，在手术安全核查制度落地的过程中，服从与怠工并存，赞扬与批评同在。通过卫生行业科研专项项目“现代手术麻醉安全管理体系的建设与推广”，在多所医院开展了手术安全核查制度再落实工作，通过精简改进核对内容、细化责任、信息化规范管理等手段，显著改善了执行情况。
执行手术安全核查制度的主要工具是“手术安全核对表”，由参与手术的三方医务人员，即手术医师、麻醉科医师和手术室护士在三个特定的时间点，即麻醉诱导前、外科切皮前和患者离开手术室前，分别针对下面三部分内容进行核对。
第一部分内容需要手术室护士、麻醉科医师和外科医师一起完成，主要是确认手术患者身份、手术部位和名称。其他需要核对的项目还包括麻醉机、麻醉药品，麻醉监护仪特别是血氧饱和度监测，是否存在过敏史，是否存在困难气道/误吸风险，是否存在可能较大量的出血等。毫无疑问，核对这部分内容的主要目的是确保对正确的患者、在正确的部位、实施正确的手术，但同时也必须要认识到本部分核对内容是在实施麻醉前对患者进行最后一遍安全检查。
第二部分核对内容需要手术室护士、麻醉科医师和外科医师一起完成，除了确保给患者预防性使用抗生素以外，其主要目的是确保参与手术的三方面医务人员在重大的专业问题上有良好的沟通。对于大手术，特别是当外科患者患有复杂的内科疾病时，应根据患者的具体情况来平衡内科疾病风险和外科手术要求之间可能的冲突，从而确保患者的围手术期安全。这不仅取决于主管医师临床能力，更取决于不同专业之间良好畅通的沟通。因此，核对本部分的主要目的是确保在手术开始之前对患者手术相关的专业问题进行最后一遍正式的交流。
第三部分核对内容也需要手术室护士、麻醉科医师和外科医师三方面一起完成，主要是确保完成手术器械、敷料等的清点，并确保手术标本得到合适的处置，以及患者术后的注意事项。
三、结果管理
实施结构管理和过程管理是获得令人满意结果的基础。结果是患者在接受医疗服务后健康状况的变化。结果代表着结构管理和过程管理的最后效果。结果管理是对结果的指标进行测量、分析、评估和比较，并且经过结果反馈，进一步改进结构管理和/或过程管理中存在的问题。
1.质控指标
结果测量中，所观察指标要有明确、规范的定义，且宜采用量化指标来衡量结果。由国家麻醉质控中心制定的《麻醉专业医疗质量控制指标（2015年版）》为麻醉安全与质量的结果管理提供了科学、规范的考核与评估依据，共有17个指标（详见本章第二节）。五项结构指标勾勒了麻醉工作的概貌，对于某一个医疗机构来说，主要是进行自身纵向对比，及时发现新的变化趋势，分析变化的原因，并对可能带来的患者安全风险进行预防。五项过程指标本身并不直接指向麻醉不良事件，但是从逻辑上与手术、麻醉不良事件密切相关，可以帮助我们发现那些最终没有造成严重后果的不良事件；对于这些指标，必须进一步探讨相关原因，采用加强宣教或更改流程的办法对同类不良事件的再次发生加以预防。七项结局指标本身就是麻醉质控工作的关注重点，是引发了严重后果的不良事件，务必认真分析。
2.建立数据库
尽管麻醉电子记录系统日益得到重视，越来越多的医院也开始使用信息系统，但是医院整体信息化水平还普遍较低，操作中不方便、“有信息技术，没有任何信息”的情况比较普遍。反映麻醉专业安全质量控制的主要指标，如危重患者麻醉比率和麻醉并发症等都需要信息系统的支持来获得数据。“三级综合医院评审标准（2011年版）”对此作出了明确要求：应建立麻醉质量数据库，以获得麻醉质量与安全相关数据；定期分析指标的数据变化趋势和原因，形成年度麻醉质量安全报告，并根据分析结果制定提高麻醉质量的各项措施。
数据库收集资料通常采用回顾性调查、自我报告以及分类目录表格方式。一般数据收集最好采用表格加扫描的输入方式。特殊或重大事件可采用叙述记录方式。麻醉数据库收集的内容包括：麻醉总量、全身麻醉数量、区域麻醉量、围手术期死亡、急症手术、择期手术、ASA评级分类、术后疼痛治疗及PACU入住人数等的数量统计。此类统计通常每月进行，年终总结。数据库还应该具有数据分析系统和指标测量系统的两大功能。
数据分析系统经过对群体调查结果或序贯调查结果的研究，将大量数据转变为有用信息，并且为质量管理提供评估依据和标准。此外，还应该建立指标测量系统。通过数据库，跟踪质量改进指标。麻醉科除了跟踪质量管理中常用的结构、过程和结果指标外，还应该特别关注术前访视率、知情同意率和术后随访率、不良事件和重大事件发生率等重要指标。应该将麻醉跟踪指标逐渐地、分阶段地引入麻醉质量的检查和评审过程中。医院根据指标测量系统要求向数据库提供指标数据。数据库将向医院提供相应的质量信息，包括从其他医院获得的比较数据。医院可以利用这些信息监控和改进自身医疗质量。同时，外部机构也能利用这些信息评价医院的医疗服务质量。此外，经过数据库的医疗风险分析，向医疗服务消费者提供有关并发症的信息，将有助于消费者对相应医疗服务做出选择。因此，发展全国性的用于医疗服务研究的数据库，将有利于所有医院跟踪同样的质量指标。数据库长期和连续收集客观数据，就能为各医院提供可比较的可靠数据。数据库也将在麻醉质量管理方面发挥极其重要的作用。
目前，大部分省级麻醉质控中心均有数据上报制度，部分省级麻醉质控中心已经建立了麻醉质控网站。随着麻醉信息系统的普及，一些麻醉质控中心开始实行了麻醉质控数据网络上报并形成数据库。