序

临床研究以人为研究对象，以人的健康为研究问题，其对医学、医疗卫生机构和医生个人发展的重要性显而易见。

然而，要把临床研究做好并指导临床实践并不容易。除充足的资金、优良的技术平台、规范的受试者保护体系和经验丰富的研究团队外，更重要的是要有优秀的临床研究者。

优秀的临床研究者，首先应是优秀的临床实践者，能够始终以患者为中心，从患者需求出发，在临床实践中敏锐地观察和发掘科研问题。同时，还必须学习和掌握临床研究的理论、方法与实践技能，能在实践中找到正确解决和回答问题的方法。

当前，在中国乃至全球，对医学创新人才的需求正在迅速增加。我们需培养出能够掌握和运用临床研究理论和方法的新一代复合型医学人才，即“临床科学家”，以满足当前及未来健康事业发展的需求。

临床研究方法涉及多个学科。其中流行病学和卫生统计学是临床医生和医学生们感觉最难懂的内容之一，常导致“学完就忘”“一用就错”的困境。如何解决这一问题，本书进行了较详细的阐述。

本书从解决临床科学问题出发，整合了流行病学和卫生统计学的相关知识，以高效地设计与撰写临床研究方案为目标，为医学生和临床医务人员提供注重实际应用的临床研究方案设计与撰写的重要参考。本书巧妙地运用PICOTS模型，拆解剖析了临床研究设计4种常见类型的原理、关键要素和与之相配套的统计分析方法，以及如何基于PICOTS模型结构化搭建不同研究方案框架的步骤。通过使用PICOTS模型，研究者能更深入地理解、凝练并清晰地表述临床研究问题，合理地选择研究类型，快速地搭建研究方案。这有助于研究者在设计与撰写临床研究方案时，建立结构化思维，实现结构化表达，确保研究方案设计的科学性和撰写方案的规范性。

为了帮助读者更好地理解和应用PICOTS模型，本书为每种研究设计类型都提供了范例及问题案例，讲解了撰写临床研究方案的关键点和技巧。此外，为便于读者将本书介绍的方法和PICOTS模型有效地应用于临床研究项目或课题申报，本书还提供了一个在线辅助工具，供读者免费使用，为提升读者的临床研究能力提供有力的支持。

本书的主编梁立荣研究员拥有多年临床诊疗实践经验，并在医院开展临床研究二十余年，曾参与和负责多项高水平临床研究的设计、数据分析及文章发表，在长期临床研究方法学教学、培训及评审工作中积累了丰富的经验；主编童朝晖教授是国内知名呼吸与危重症专家，他在临床研究领域积累了丰富的经验并取得了卓越的成就，深知临床研究方法学对高质量临床研究产出的重要性，并长期致力于临床研究方法学平台的建设与人才培养。本书其他编者也均是在医院开展临床研究的一线工作者，在临床研究设计、方案撰写及统计分析方面都有丰富的经验。

本书不仅适用于医学本科生和研究生的医学教育，还可以作为临床医护人员的继续教育培训教材。

最后，衷心期望本书的读者能够从中获益，提升自己的临床研究能力，为我国临床研究高质量发展作出贡献。

武阳丰

2023年7月于北京