第一节　实验室工作制度总则

1.建立健全实验室管理体系，承担并完成相应的医疗、教学、科研任务。

2.坚持以患者为中心，以服务临床为宗旨，加强职业道德、医德医风教育及规范化培训，提高检测质量和服务质量；及时、准确、客观地报告检测结果，并为临床提供个体化的结果解读。

3.贯彻落实《中华人民共和国传染病防治法》《医院感染管理办法》《医疗机构管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》《危险化学品安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》《生物安全实验室建筑技术规范》《临床实验室设计总则》《临床实验室室间质量评价要求》《临床实验室定量测定室内质量控制指南》《医学实验室质量和能力认可准则》等有关规定，确保检测工作安全有序进行。

4.建立健全质量管理体系，严格执行全程化质量控制，明确质量指标。建立差错事故登记、处理及报告制度，定期讨论存在的问题或缺陷，应用PDCA（plan，do，check，action）循环等质量改进管理工具实现全面质量管理，完成质量管理体系的监督和改进。

5.实验室选址与布局合理，应便于与临床科室联系，便于检测仪器设备的摆放、操作和维护；实验室应具备宽敞、明亮、空气流通、消毒方便、电压水压平稳、上下水道通畅、避免阳光直晒等环境条件。

6.实验室应每天打扫卫生，工作人员操作时应穿整洁工作服，操作结束后及时清理操作台及周边区域，确保实验室整洁有序。非实验室相关物品不得放置在工作区内，在实验室内不得吸烟、饮食。

7.实验室岗位设置合理，组织管理结构及各人员岗位职责权限清晰明确，形成严密的实验室管理网络；专业技术人员应当具有相应的资格或专业技术职称。

8.实验室仪器设备由专人负责并建立仪器、设备档案，制定标准操作规程，规定校准、检定、维护和保养流程，定期进行仪器和检测方法学的性能评价；设置操作权限，填写使用记录，规范申购和报废程序。

9.实验室试剂耗材均设置采购人员和管理人员，试剂耗材应严格按照所需的保存条件存放，定期盘点并检查试剂质量和详细记录。

10.加强安全管理和防护，包括生物安全、消防安全、试剂安全、强电安全、特种设备安全、信息安全等安全防护工作，完善安全管理制度并组织落实。

11.建立样本采集、运送、接收（拒收）、检测（复测）、保存、销毁制度和工作流程；检测申请单（含书面申请单和电子申请单）由医师逐项清楚填写；送检样本应有唯一标识。留存缓检及已完成检测的暂存样本需要妥善保管。

12.建立各检测项目的标准操作规程，如有变更及时更新。

13.建立检测报告授权、审核、签发及解读制度，报告发放前工作人员应对患者基本信息、检测项目、检测结果、报告解读意见等进行认真审核，签名后发放报告。

14.建立样本急诊检测制度和“危急值”报告制度，保证检测结果的时效性和医疗安全。

15.建立室内质量控制制度，包括分析前样本质量保证、分析中室内质量控制措施和分析后质量保证体系，做好质量管理记录并妥善保存；积极参加室间质量评价，对不合格的项目，及时查找原因并采取纠正措施。

16.密切与临床科室沟通联系，听取意见和建议，积极配合临床医疗工作；根据临床需求开展新技术和新项目。

17.重视信息反馈，落实持续改进、制度的执行和更新完善。

18.完善档案管理，包括学科建设管理档案、人员档案、仪器设备档案、科研档案、教学档案、质量控制管理档案等，各档案妥善保存，方便查阅、备份、修订。各项检测工作的相关资料应定期进行登记和统计，填写完整、准确，妥善保管3年以上。

19.制订学科发展规划、工作计划、继续教育计划、科研教学计划等并组织实施，积极开展科研工作，发表论文。