前言

系统性红斑狼疮（SLE）是一种好发于育龄期女性的系统性自身免疫性疾病。我国约有100万名SLE患者，该病给患者及其家庭造成了巨大的困扰，也给社会带来了多维度的负担。在规范化诊治方面，该病表型多样、发病机制异质性强、临床诊疗过程复杂，标准化临床诊疗路径有助于统一诊治标准，提高诊疗效率。在临床研究方面，我国系统性红斑狼疮专病队列建设在队列规模、人群代表性、随访时长等方面与国际领先水平尚存在一定差距。因此，有必要建立SLE专病数据库平台，为开展高质量临床研究提供支撑，促进我国SLE专病规范化诊疗和管理，提高该领域临床研究质量。

在此背景下，《临床研究专病结构化数据集——系统性红斑狼疮》参照国家电子病历、信息化行业标准及系统性红斑狼疮领域的国内外诊疗指南和临床研究趋势，在上海申康医院发展中心的指导下，由上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属中山医院、上海长海医院、复旦大学附属华山医院、上海市中医医院和上海中医药大学附属龙华医院共建而成。

本数据集从医学和数据两个维度进行设计，既提供了符合临床诊疗和临床研究使用的病例报告表（CRF）格式，又提供了符合结构化数据集规范的数据集字典格式，内容尽可能完整地覆盖SLE专病诊断、治疗和评估的各个方面，同时兼顾SLE专病临床研究数据采集的要求和规范。数据集的构建遵循国家卫生行业统一标准，采用数据完整性标准、临床数据交换标准、国际疾病分类等行业标准规范，共集成9个模块。专病结构化数据集的建立，能够实现多种类型SLE专病数据的高效兼容式采集，将来源复杂、结构多样的数据进行整合，有利于促进不同机构、不同研究之间的数据共享与整合，满足大数据时代对专业数据高效利用的需求。本数据集的出版将有助于提高系统性红斑狼疮的诊治水平，统一诊治标准，提高诊治效率，改善患者预后，也将为专病数据采集提供统一的数据标准，为数据分享与合作研究提供保障。

本数据集的编写得到了上海市风湿免疫科临床质量控制中心和中国医药生物技术协会组织生物样本库分会风湿免疫病学组的大力支持，是上海市系统性红斑狼疮专病库专家委员会成员集体智慧的结晶，感谢各位编委在百忙之中对本数据集内容进行反复讨论与修改。因时间仓促，难免有疏漏之处，望广大读者不吝批评指正，共同为提高中国SLE患者的预后而努力。

2022年8月