第四节　中医辨证分型规范化案例剖析

一、以专家为研究对象

在国家自然科学基金重大研究计划项目“冠心病稳定型心绞痛证候要素、证候特征、证候演变规律”研究及后续面上项目中，提出了基于专家共识的证候学研究量表的构建方法，采用横断面调查的方法展开对冠心病证候要素与疾病不同时点（阶段）的回顾性研究。立足“据象辨证，病证结合”中医思维模式，按照量表设计步骤规范设计，充分面向临床，考虑适合性、有效性和可行性。

1.明确评价目标

冠心病及常见合并病的证候要素、证候特征、证候演变规律。

2.确定维度、内涵和方面

每个合并病量表包含发病因素、主症、兼症、舌脉象、实验室检查等5个维度，体现象的物质属性，全面反映病证特征。除发病因素外，每个维度均含依据国际最新相关指南界定病程划分的节点，体现象的时间属性，动态反映合并病的发展面貌。

3.建立条目池和筛选条目

条目池基于疾病临床表现和体征而建立。通过临床经验、文献查询法、访谈法、专家咨询法等写出相关的条目，将各个条目汇总，进行相关整理，包括归类、筛除、合并等等，所有不同的条目构成条目池。中医名词术语依据国家、行业标准进行规范，疾病诊断、病程分期等均依据最新指南界定，力图衔接国际标准，以利未来临床推广，较好地解决了条目标准化的问题。

4.设计可操作性条目

充分考虑临床专家能够接受的应答时间范围，设计出既能反映冠心病本病特点，又能反映与它病并见的临床特点的条目。注意体现合并病“病”与“证”的特点，保证不同合并病量表之间、条目之间的代表性、独立性、敏感性。避免歧义和重复条目。采用半结构化量表模式，为临床专家提供“其他”项供填写，兼有结构严谨、内容全面的优点。设计了可多选的作答形式，临床专家需按照病证诊断意义的贡献度大小对答案进行排序，以有效提取指标权重、归纳症状群。

5.定性评价与修正条目

问卷初稿经过三轮德尔菲法征询国内同行和统计专家的意见建议，通过专家咨询的方式，测评、筛选、修正条目池，优化问卷条目与结构，保证测量条目更具有代表性，使问卷内容能贴切反映冠心病及其合并病的特质，内容效度良好。

6.预调查和定量评价

Cronbach's α系数范围在0.986 5以上，信度良好；专家咨询法显示其内容效度良好，多因子分析显示问卷每个模块多个公因子的累计贡献率均在80%以上，结构效度良好。定性与定量评价结果理想，显示其可用于冠心病常见合并病的证候研究。

研究运用聚类、频数分布、决策树及神经网络等不同的统计方法对专家调查问卷的数据库，进行统计分析，得出冠心病四期十二证的证候特征、寒痰气瘀虚等十四个主要证候要素和气（阳）虚与情志因素贯穿病程发展始终的证候学结论。该研究植根中医意象思维特点，采用定性与定量结合的方式，为以临床专家为研究对象的证候学研究做出了示例。

二、以临床病例为研究对象

国家科技部“十五”攻关项目“以小儿肺炎为示范建立中医辨证规范及疗效评价方法指标体系的研究”，提出了一种基于数据挖掘思想的中医辨证动态量表的生成方法。根据多中心采集的病例报告表提供的信息，通过聚类处理，挖掘出证及证中证候的组成分布与贡献率，根据证候在不同证中的贡献率，动态地确定各证量表的证候组成，在信息论中熵的理论基础上，得出证候量化程度的权值。同时在信息熵原理的基础上设计了证候辨证权值的计算公式，对原有的证候程度等级标准进行调整。结果表明，量表的信度与效度都是可靠的。

小儿肺炎中医辨证动态量表的生成方法主要由聚类挖掘、熵值处理、量表构造、量表评价、辅助诊断5部分构成，在此基础上分别形成证中证候组成模型、证间证候贡献模型、量表辨证模型和反馈模型4个模型，共同构成有机的整体。首先对所采集的小儿肺炎疾病的病例报告表进行聚类挖掘处理，通过对聚类挖掘结果的分析生成证中证候组成模型，然后进行熵值处理，生成证间证候贡献模型，在证中证候组成模型和证间证候贡献模型的基础上构造辨证量表，经过量表评价后形成量表辨证模型，通过量表辨证模型提供的信息对患者的病情进行辅助诊断，在诊断之后生成反馈模型。在进行量表评价与辅助诊断时，根据各自的结果模型效果做进一步的修正调整，动态地生成辨证量表，提高辨证量表的诊断效率。

量表的设计包括证候指标的选择与证候量化权值的设计两部分。聚类挖掘根据数据对象的相似度对集合中的数据进行分类，类的形成是由数据本身的特点决定的，完全是数据驱动的。因而聚类分析是获得数据分布情况的有效方法。病例数据经过聚类挖掘后，被分成若干类，类相当于证，证名由领域专家命名。在每种证中，证候的组成与贡献率是不同的，根据证中证候组成模型将有临床意义的证候指标与有统计学意义（即出现率超过指定值）的证候指标选出，由这些反映证的本质特征的证候组合构成辨证量表的结构。权值确定是辨证量表设计的核心，证候的权值由证候在辨证过程中的作用决定。

（商洪才）