第三节　影像医疗器械临床试验的规定和要求

一、影像医疗器械分类

国家对医疗器械实行分类管理，我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制。《医疗器械分类目录》根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》制定，分类规则和分类目录并存。医疗器械的分类会根据对器械风险评价结果的变化进行调整。彩色超声成像设备和诊断X射线机根据临床用途和功能，可以分为Ⅱ类医疗器械和Ⅲ类医疗器械，医用磁共振设备、X射线计算机断层摄影设备（computed tomography，CT）、正电子发射断层扫描装置（positron emission tomography，PET）与单光子发射断层扫描装置（singl-photon emission computed tomgraphy，SPECT）等影像医疗器械属于Ⅲ类医疗器械。

二、影像医疗器械临床试验的指导原则

影像医疗器械的临床试验必须按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心为了规范医疗器械的注册申报和技术审评，编制了针对特定医疗器械的注册申报资料指导原则。这些指导原则意图针对目前医疗器械注册申报数量大、问题多的设备的注册申报进行规范，为医疗器械注册申请人申请相关设备上市许可提供建议的详细信息。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心陆续发布了《医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则》《影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》《医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则》和《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》等影像医疗器械相关的指导原则。指导原则规定了注册申报资料的内容，并对临床试验做了明确的要求。

例如《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》）从回答什么情况下可以免除临床试验，什么情况下必须进行临床试验的问题开始，对临床试验的目的、临床试验方案、临床评价指标、临床评价标准给出了明确的规定。《指导原则》指出临床试验可采用目标值法的单组试验，结合临床要求和统计要求明确了试验部位，同时给出了每个部位的临床试验例数。《指导原则》还明确了临床试验效果评价的方式和指标，并对临床试验报告及统计分析报告的数据分析，以及撰写者做了明确的规定。

（顾俊　施裕新　张志勇　张剑戈）