第一节　医疗器械临床试验的现状

随着医学、材料学、机械、光学和电子技术的发展，针对不同的临床应用，出现了多种多样的医疗器械。医疗器械临床试验的发展过程，是临床试验进一步规范化的过程。通过对临床试验的规范化管理，可以协调和规范申办者、研究者、伦理委员会及医院的行为，更高效地完成临床试验工作，得到医疗器械安全性和有效性的可靠试验结果。

一、美国的医疗器械临床试验管理

美国是国际上最早对医疗器械临床试验进行规范化的国家。1931年，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）正式成立；1938年，美国国会通过《食品、药品和化妆品法》，将器械纳入管理范围；1963年，美国制定了现行生产质量管理规范（CGMP）；1976年，《美国医疗器材修正案》出台，赋予FDA对医疗器械监管的职权，主要包括对器械进行分类，器械上市前审批或者上市前通知，器械上市许可，审评临床试验器械豁免的请求，制定和执行生产质量管理规范等；1990年，《美国安全医疗器械法》出台，提出了“实质性等同原则”的定义，并通过召回、发布停止使用公告以及民事处罚（罚款）的方式，扩大了美国食品药品监督管理局的执行权；1992年，《美国医疗器材修正案》出台，对医疗器材的追溯、上市后监督和报告、严重损害的定义等内容进行更明确的规定，并对包修、包换、包退的规定进行了修改。

美国食品药品监督管理局（FDA）按照药物临床试验质量管理规范（good clinical practice，GCP）的原则，对医疗器械进行上市前审批（premarket approval，PMA）和上市前通告（510K条款）的临床研究进行了规范：对有重大风险的医疗器械和无重大风险的医疗器械的临床研究分别提出了要求；规定了临床试验的流程和资料；保护受试者的权益，设置伦理委员会；规定了申办者、监查员和研究人员的职责。

二、欧盟的医疗器械临床试验管理

欧盟在协调各种法律和法令基础上，公布了有源植入医疗器械法令、医疗器械法令和体外诊断器械法令，三个法令都对医疗器械规定了基本要求和临床数据要求。基本要求由通知授权机构进行评价和验证；临床数据要求由各组成国家的权威部门负责。临床数据可以从对已有的医学和非医学资料评价而得到，被称为临床评价，也可以通过临床研究或临床试验得到，或从以上两方面同时得到。需要进行临床研究的医疗器械包括：全新的医疗器械，即它的组成和/或功能（作用方法）是未知的；对已有的医疗器械进行改进，而这些改进可能影响到临床安全和有效性；为了改善其性能，对已有的医疗器械进行新的改变；在已有的医疗器械中采用新的材料，而这些材料又用于人体。

三、我国的医疗器械临床试验管理

《医疗器械临床试验质量管理规范》是我国为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》制定的规范。该文件涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查以及数据的采集、记录、分析总结和报告等。《医疗器械临床试验质量管理规范》从保护受试者权益、规范医疗器械临床试验行为出发，明确了医疗器械临床试验申办者、临床试验机构及研究者和监管部门等各方职责，突出伦理委员会作用和受试者知情同意，强调临床试验过程中的风险控制。为我们在影像医疗器械临床试验实施过程中需要科学规范作出明确规定。