第一章　透析临床工程师的工作职责

第一节　透析临床工程师的工作职责和专业要求

血液净化是采用扩散、对流、吸附及分离等原理,清除血液中致病物质和多余水分并补充机体需要的物质,主要用于肾衰竭,包括急性肾损伤和终末期肾病治疗,也可用于肝衰竭及自身免疫性疾病等治疗。为完成这一治疗,需要血液净化专科医师、护士和工程技术人员共同参与,并且需要血液净化设备、相关耗材如透析器和血液管路等、水处理装置及透析液等,这些环节缺一不可,见图1-1-1。

透析临床工程师是保证透析相关设备正常运转的主要责任者,负责对透析相关设备进行维护、保养和相关监测,是保证透析安全和质量的重要人员。

一、主要职责

透析设备的正确维护可延长使用寿命,降低故障率。血液净化中心(室)应建立由透析临床工程师负责的、对透析设备定期检查和维护的制度。定期进行透析设备的维护检查,确保透析设备的性能和安全性,保证治疗顺利进行,维持并提升医疗质量。透析设备的日常维护包括以下三方面:

(1)血液透析机应有国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration,CFDA)颁发的注册证、生产许可证及销售许可证等相关批件。

(2)确保血液透析机处于良好运行的工作状态。每台血液透析机均应当建立独立的运行档案,至少每6 个月应对血液透析机进行技术参数的校对。

(3)定期校准血液透析机的工作参数,按照生产厂家的要求进行消毒,包括化学消毒或热消毒等。

(4)每月应该对设备消毒剂进行检查和核对,包括消毒剂的浓度和有效使用日期等。

(5)完成日常维护操作,为每台设备建立独立的运行档案记录。

(1)连续性肾脏替代治疗装置和血浆置换装置应有CFDA 颁发的注册证、生产许可证、销售许可证等相关证件。

(2)为保障治疗正常进行,应定期对设备进行技术安全性检查,要求至少每3 个月检查一次。

(3)完成日常维护操作,为每台设备建立独立的运行档案记录。

透析临床工程师应根据透析设备的要求,指导、督促和检查透析设备操作人员对透析设备的清洗、消毒是否规范。

操作人员应在每次透析治疗完成后,拆除所有的管路系统,仔细检查每个压力传感器是否干净,确认无任何异物黏附在表面,并使用柔软、湿润的擦布擦拭机箱的外部表面和带有底轮的机座。

禁止使用化学清洗剂或化学消毒剂清洗或擦拭机器的显示屏幕。

操作人员在对机器的外部表面进行消毒时,所使用消毒剂种类及浓度需参照生产厂家设备说明书,了解有关消毒剂产品的用途、操作浓度、应用范围及使用安全性等内容。

由于机器控制单元系统中的器件不直接接触患者的血液,所以操作人员无需对机器内部器件进行消毒。

水处理室应保持干燥,具备良好的通风条件,水、电分开,并配备良好的下水或地漏设施。

水处理设备应具备CFDA 颁发的注册证、生产许可证、销售许可证等相关证件。每台水处理设备应建立独立的工作运行档案,记录水处理设备的运行状态,包括设备使用的工作电压、水质电导度和各工作点的压力范围等。

水处理设备的滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质情况进行更换。

(1)石英砂过滤器:根据用水量每周反洗2～3 次,建议3～5 年更换1 次。

(2)活性炭过滤器:反洗的周期为2～3 次/周,建议1～2 年更换1 次。

(3)树脂软化器:阳离子交换树脂再生周期一般隔天或每天再生1 次,建议1～2 年更换1 次。

(4)精密过滤器:过滤精度为5～10μm,一般每2 个月更换1 次。

(5)反渗透膜:应根据原水的水质、使用频率、用水量及设备厂家推荐使用说明等决定,通常每2～5 年更换1 次。

(6)每天应对水处理设备进行维护与保养:包括冲洗、还原和消毒,每次消毒后应测定消毒剂的残余浓度,确保安全范围,保证透析供水。

(7)做好维护保养记录。

应至少每6 个月对水处理系统进行技术参数校对。

透析用水细菌培养应每个月1 次,采样部位至少应包括反渗水出口和输水管路的末端。

内毒素检测至少每3 个月1 次,有条件单位建议每个月1 次。采样部位同上。

化学污染物至少每年测定1 次。采样部位同上。

需注意的是,所有检测结果均应做好记录并归档,如存在异常,应立即进行分析,寻找原因并及时整改,保障用水安全。

透析临床工程师应负责对血液透析机透析器入口处的透析液进行监测,包括检测细菌菌落数和内毒素。要求血液净化中心(室)内所有血液透析机每年至少检测1 次,并做好记录和归档。对于存在异常的结果应立即分析原因,并及时整改,保障透析安全。

二、其他职责

透析工程师应参与血液净化中心(室)的质量控制与管理工作,包括定期总结、分析透析相关设备和透析用水水质的质量评估工作,参加血液净化中心(室)质量评估会议,提出改进意见。

透析工程师应负责协助设备厂家、医院设备科对新设备如透析机、水处理设备等进行安装、调试和相关检测,保证新设备能安全有效运行,相关安装、调试及检测应建档保管。

透析工程师应与血液净化中心(室)负责医师、护士长共同完成透析相关设施设备的管理。协调医疗单位完成透析室房屋、电器设备、照明设备等设施和设备的维护保养工作。协助科室主任、血液净化中心(室)负责医师、护士长共同完成相关工作。

三、专业要求

透析工程师应具备机械和电子学知识及一定的医学知识,熟悉血液净化中心(室)主要设备的性能、结构、工作原理和维修技术,并负责日常维护,保证设备正常运转;负责完成透析用水和透析液的质量监测,确保其符合相关的质量要求;负责所有设备运行情况的记录及档案保管。

透析工程师上岗前需参加透析相关知识的规范培训,取得合格证后方能独立工作。透析工程师应定期参加透析相关知识及透析设备相关知识的培训,根据要求完成培训课时或学分。

透析工程师应定期接受工作单位或相关质控中心组织的专业能力考核,考核不合格者不能从事透析工程师工作。